ANVISA

ALERTA SOBRE A LEGISLAÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Mar 2017


Dúvidas frequentes:


1) Quais são os produtos estéticos para a micropigmentação que se exigem registro na ANVISA?
O registro é exigido para dermógrafos, agulhas, pigmentos, além de outros materiais usados nos procedimentos.
2) Quem pode ser autuado?
Fabricantes, distribuidoras, lojistas, micropigmentadoras ou qualquer pessoa física ou jurídica que fabriquem, comercializarem ou ainda que efetuarem os procedimentos sem o devido registro.
3) Qual é a pena para este tipo de CRIME?
A pena varia entre 10 e 15 anos de prisão juntamente com uma multa, cujo valor é determinado pelo juiz.
4) Posso eu, na condição de pessoa física ou empresa, utilizar um produto sem o devido registro e depois alegar perante uma fiscalização sanitária da ANVISA de que eu não sabia que o produto precisava de registrou ainda que não sabia que o produto não tinha?
Não. Pela legislação brasileira, a ninguém é concedido o direito de alegar desconhecimento de uma lei para tentar se isentar de uma infração, sendo assim a pena será aplicada de acordo com a lei vigente.
A solução é exigir o número de registro do produto no momento da compra e confirmar no site da ANVISA se realmente está registrado.
5) Pode-se dizer então que um produto sem registro tem um custo elevadíssimo?
Sim, porque ele carrega consigo um altíssimo risco já informado acima. O primeiro custo momentâneo é aquele desembolsado pelo comprador. Mas num segundo momento poderá ocorrer a prisão, inquérito, perca de primariedade, contratação de um advogado criminalista enfim, tudo aquilo que ocorre com alguém que cometeu algum crime. É conhecido vários exemplos práticos de fabricantes e micropigmentadores que já foram presos.
6) Como faço para saber se o produto tem ou não o registro na ANVISA?
Perguntando previamente ao fornecedor juntamente com a verificação do registro numérico no próprio produto ou em sua embalagem, conforme exige a legislação.
7) Como saber se o número de registro inserido pelo fabricante é verdadeiro?
Acessando o site da ANVISA no seguinte endereço eletrônico: http://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/
Basta apenas digitar o número de registro informado no produto ou na embalagem, pelo fabricante.

 

Abaixo reproduzimos a legislação sanitária que trata da qualificação de crime


A Legislação Sanitária vigente, bem como o Código Civil e Penal, obrigam os fabricantes, distribuidores e compradores a comercializar somente produtos devidamente registrados, conforme a legislação especifica. As indicações abaixo mostram, de forma inequívoca, a obrigatoriamente do vendedor apresentar o registro no momento da venda, bem como do comprador em exigi-lo, por ocasião da compra. O registro, quando requerido, consta da rotulagem, conforme o Código de Direito do Consumidor.

Lei 6360/76 (DOU 24/09/76)
Art. 12 – Nenhum dos produtos que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda, ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

Decreto 8077/2013 (DOU 14/08/2013)
Substitui o Decreto 799/77 o qual regulamenta a Lei 6360/76

Lei 6437/77 (DOU 24/08/77)
Art. 10 – São infrações sanitárias (...) importar (...) comprar, vender (...) medicamentos (...), produtos de higiene, cosméticos, correlatos (...) sem registro, licença ou autorização no órgão sanitário competente.

Lei 9677/98 (DOU 03/07/98)
Artigo 273 – Pena de reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos de multa.
1° B – Está sujeito ás penas deste artigo deste artigo quem pratica as ações previstas no § 1° em relação a produtos em qualquer das seguintes condições:
1- Sem registro, quando exigível, no órgão da Vigilância Sanitária competente

Resolução RDC 185/01 (DOU 06/11/01)
Conforme o Art. 12 da Lei n° 6.360/76, é obrigatório o registro de produtos médicos no Ministério da Saúde, exceto os dispensados de registro conforme o § 1° do Art. 25 desta Lei, regulamentado no Art. 3° da Resolução – RDC n°185/01, que consta no Anexo 1 deste Manual.

Art. 3º O fabricante ou importador de produtos dispensados de registro, que figurem em relações elaboradas pela ANVISA, conforme previsto na Lei nº. 6.360/76 e Decreto nº.79.094/77, deve cadastrar seus produtos na Agência.

A aprovação da comercialização, através do registro/ cadastro de produtos, na ANVISA, permite aos fabricantes, distribuidores e compradores, o seguinte:

  • Estar amparado por Lei e em conformidade com a política sanitária do País;
  • Valorizar a sua empresa/ hospital e responder a um mercado cada vez mais exigente;
  • Apresentar diferencial frente aos concorrentes que não possuem registro de produto;
  • Demonstrar respeito ao consumidor;
  • Abrir novos mercados (licitações de órgãos públicos, exportação, etc.);
  • Favorecer as importações e exportações;
  • Proporcionar um marketing positivo à sua empresa/ hospital.

Resolução RDC 15 (DOU 28/03/2014)


Estão sujeitos à Certificação de Boas Práticas de Fabricação:


I – Os equipamentos e materiais enquadrados nas duas classes de maior risco, III e IV.
II – Os produtos para diagnóstico in vitro enquadrados nas classes de maior risco III e IV.

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